Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 126/2025-CGPR/DECIS/SCTIE/MS

PROCESSO Nº 25351.904650/2022-91

INTERESSADO: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA- ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto por VIDAMED PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 464.384,74 pela oferta de medicamentos, no Pregão Eletrônico nº 12/2017, por valores superiores ao Preço de Fábrica (PF) autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Reconhece-se que a simples oferta acima do preço-teto regulatório — ainda que desacompanhada de adjudicação, homologação ou contratação — configura infração administrativa, nos termos da Lei nº 10.742/2003, da Orientação Interpretativa CMED nº 2/2006 e da Resolução CMED nº 2/2018, bem como à luz dos princípios aplicáveis à contratação pública. Afastam-se as alegações de ausência de tipificação à época dos fatos, inaplicabilidade da tabela CMED e irregularidade do procedimento sancionatório. Procede-se à correção técnica do cálculo do valor a maior quanto aos medicamentos Benzilpenicilina Procaína e Epinefrina, com correção da multa-base e enquadramento do porte econômico da recorrente na Faixa E. Mantêm-se os demais fundamentos da decisão de origem. Recurso conhecido e parcialmente provido, fixando-se a sanção pecuniária final em R$ 542.135,75.

RELATÓRIO

Por meio de representação encaminhada pelo Ministério Público Federal — Procuradoria da República no Polo Santa Maria/Santiago/RS, constante do Ofício nº 1483/2018-PRM-SMA/GAB1, de 10/11/2018, comunicou-se à Secretaria-Executiva da CMED a possível oferta, pela empresa VIDAMED PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI, inscrita no CNPJ sob o nº 00.635.623/0001-30, de medicamentos destinados ao Hospital Universitário de Santa Maria/RS, no âmbito do Pregão Eletrônico nº 12/2017, por valores superiores ao respectivo Preço Fábrica (PF) autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos — CMED.

Instaurada a investigação preliminar, a Nota Técnica nº 94/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA confirmou que a empresa ofertou medicamentos no referido certame público por valores acima do teto regulatório vigente, apurando-se diferença a maior de R$ 359.943,33 (trezentos e cinquenta e nove mil, novecentos e quarenta e três reais e trinta e três centavos).

Constatou-se, ainda, que, dentre os sete itens ofertados no pregão, seis não estavam sujeitos à aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço — CAP, por não se enquadrarem nas hipóteses de incidência estabelecidas no Comunicado CMED nº 06/2013, circunstância que evidenciou a irregularidade na formação dos preços apresentados.

Intimada para ciência da abertura do processo administrativo, a empresa apresentou defesa sustentando que:

que em análise perfunctória do item 6.12 do edital, já se percebe sumariamente que o item 15 não foi incluso na relação de itens sujeitos à aplicação da CMED e que há necessidade de constar expressamente em edital que o medicamento deve estar prescrito na CMED, o que não ocorreu no caso dos autos;

que o fato ocorreu em 2017 e a lei utilizada para fundamentar a referida notificação que, diga-se de passagem, é natimorta, é uma lei de 2018;

que a legislação vigente à época não previa essa limitação prevista na notificação, ou seja, não previa esse tipo de infração, razão pela qual a lei nova não poderá retroagir em desfavor da recorrente; e

que o princípio da legalidade foi gravemente ferido pelo agente público ao fundamentar uma notificação/autuação de processo administrativo que tem como alvo a recorrente, com lei promulgada em data posterior à data do fato, ferindo de morte o princípio do tempus regit actum, e acampando sobre a tal notificação/autuação vícios que o tornam nulo de pleno direito.

Sobreveio a Decisão nº 116, de 27 de maio de 2022, em que a SCMED entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor R$ 464.384,74 (quatrocentos e sessenta e quatro mil, trezentos e oitenta e quatro reais e setenta e quatro centavos), por descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006, ao fundamento:

de que a comercialização (oferta) em questão não se destinou ao atendimento de demanda judicial, bem como os medicamentos não constam na relação de produtos cujos preços serão submetidos ao CAP, motivo pelo qual estão ausentes os elementos mínimos capazes de justificar a aplicação do CAP;

de que existindo a previsão de comercialização (oferta) de medicamento de acordo com a lista CMED, a mera proposição de preços constitui infração a ser apurada neste processo administrativo;

de que os valores registrados pela empresa interessada estavam superiores à lista CMED, por consequência, houve a prática da infração e será apurada no processo.

de que, para a dosimetria da penalidade imposta, foi considerado o porte econômico de acordo com o sistema DATAVISA, no qual se encontra registrado como grande – grupo I – faixa b; em relação às atenuantes e agravantes, considerando a ocorrência da infração antes da vigência da Resolução CMED nº 02/2018, deixou de aplica-las ; e, quanto às atenuantes, considerando a reincidência por condenação definitiva no processo nº 25351.916636/2021-59,  não se aplicaram as hipóteses permitidas nos termos da Resolução CMED nº 02/2018.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela SCMED, a fim de notificar a empresa para pagamento da multa, ou apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo, sustentando, em síntese:

que a utilização da Tabela CMED como parâmetro para elaboração de orçamento é uma prática não recomendada por parte do Tribunal de Contas da União;

que os preços referenciais apresentados nas tabelas da CMED não são elaborados para refletir os valores de mercado, mas, sim, com o objetivo de regular os preços de medicamentos no Brsim;

que o fato da recorrente ofertar medicamentos em processo licitatório por valores superiores aos adotados na tabela da CMED não constitui prática de ato ilícito;

que foi utilizado para fins de cálculos da penalidade o porte presumido e não o porte real ou o faturamento real, os quais demonstram tratar de microempresa, bem como utilizou a tabela de preço fábrica dos medicamentos do ano de 2013 ao invés de utilizar a tabela do ano 2017, impugnando os valores apresentados no cômputo;

que houve equívoco nos cálculos da penalidade, visto que o valor apresentados pela Vidamed divergem dos computados para imposição da sanção;

por fim, pleiteia o cancelamento da sanção pecuniária; ou não sendo esse o entendimento, o recálculo da sanção com adoção do faturamento real como microempresa.

Considerando o sorteio realizado durante Reunião Ordinária do CTE/CMED, o presente processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para fins de relatoria do Recurso Administrativo.

Após a elaboração do Voto nº 32/2023-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS, apresentado na 8ª Reunião Ordinária do CTE/CMED de 2023, o feito foi devolvido à SCMED para as providências cabíveis, por meio do OFÍCIO nº 80/2023/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS .

Entretanto, em cumprimento ao OFÍCIO Nº 255/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, a SCMED procedeu à restituição dos autos a esta Relatoria, em razão do Despacho nº 00253/2025/02.05.0711/ENAC/PGF/AGU, exarado pela Procuradoria-Geral Federal.

No referido despacho, a PGF consignou que no voto a indicação de multa deve ser citado em seu valor originário, sem incidência de correção monetária.

Diante disso, impôs-se a necessidade de oportunizar à empresa autuada a apresentação de alegações finais, em observância ao disposto no parágrafo único do art. 64 da Lei nº 9.784/1999 e às garantias constitucionais do contraditório e da ampla defesa.

É os autos relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão nos presentes autos circunscreve-se à apuração de descumprimento das normas legais e infralegais que regem o mercado regulado de medicamentos, consubstanciado na oferta, em abril de 2017, de medicamento por valor superior ao Preço de Fábrica (PF) autorizado pela CMED, no âmbito do Pregão Eletrônico nº 12/2017, fato que resultou na apuração de diferença a maior e culminou na aplicação de sanção administrativa pecuniária no montante de R$ 464.384,74 (quatrocentos e sessenta e quatro mil, trezentos e oitenta e quatro reais e setenta e quatro centavos).

Os argumentos da defesa não merecem prosperar por ausência de fundamentação legal que os ampare.

Quanto a sustentada competência da CMED e a tipificação da conduta a época dos fatos, esclarece que a Constituição Federal dispõe que cabe ao Estado, como agente normativo e regulador da atividade econômica, o exercício, na forma da lei, das funções de fiscalização, incentivo e planejamento, sendo este determinante para o setor público e indicativo para o setor privado (artigo 174, caput).

Sufragando o exposto, houve a edição da Lei 10.742/2003 que definiu normas de regulação para o setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a competitividade do setor e a oferta de medicamentos.

A Lei 10.742/2003 prevê no artigo 4º, §1º; artigo 5º, 6º e 7º da referida Lei que o ajuste e a determinação de seus preços, por parte das empresas produtoras, deveriam observar as regras nela dispostas, tendo por objetivos a adoção, a implementação e a coordenação de atividades relativas à educação econômica do mercado de medicamentos, atribuindo-lhe a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos; e para estabelecer critérios para fixação e ajuste de seus preços.

Art. 4º As empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas nesta Lei, a partir de sua publicação, ficando vedado qualquer ajuste em desacordo com esta Lei.

§ 1o O ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intrasetor e entre setores.

(...)

Art. 6º Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos a que se destina esta Lei: I - definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;

II - estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos;

III - definir, com clareza, os critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos, nos termos do art. 7º ;

(...)

Art. 7º A partir da publicação desta Lei, os produtos novos e as novas apresentações de medicamentos que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora deverão observar, para fins da definição de preços iniciais, os critérios estabelecidos pela CMED.

Por sua vez, o artigo 8º da Lei nº 10.742, de 2003, trouxe expressamente a previsão de que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita o infrator a sanções administrativas, in verbis:

Art. 8º O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta Lei, sujeitam-se às sanções administrativas previstas no art. 56 da Lei no 8.078, de 1990. Parágrafo único. A recusa, omissão, falsidade ou retardamento injustificado de informações ou documentos requeridos nos termos desta Lei ou por ato da CMED, sujeitam-se à multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em até 20 (vinte) vezes, se necessário, para garantir eficácia.

Ato contínuo, a Orientação Interpretativa nº 2/2006 preceitua que:

Em qualquer operação de venda efetivada pelas empresas produtoras de medicamentos ou pelas distribuidoras, destinada tanto ao setor público como ao setor privado, deverá ser respeitado, para venda, o limite do Preço Fabricante, uma vez que o Preço Máximo ao Consumidor é o preço máximo permitido na venda de um medicamento no varejo, podendo ser praticado somente pelas farmácias e drogarias.

Ao que se extrai, o artigo 4º, § 1º e o art. 8º da Lei nº 10.742/2003 trazem a previsão legal de aplicação de sanções na eventualidade de descumprimento de atos emanados pela CMED, conduzindo ao entendimento que não foi tão somente a Resolução nº 2/2018 que criou a competência da CMED para aplicar sanções em caso de descumprimento.

Como se depreende, é clara a redação de tais dispositivos legais que afasta os argumentos do recorrente no que tange à legitimidade da CMED para adotar as medidas necessárias à efetiva implementação de suas prerrogativas legais. 

Até porque, quando de sua atuação, o estatal obedece a todos princípios adequados à função específica que lhes incumbe, dentre eles aos princípios da competência, do formalismo, do interesse público, da segurança jurídica, da razoabilidade e tantos outros que decorrem expressa ou implicitamente da Constituição Federal.

Assim, o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018. Portanto, desarrazoada a alegação de ausência de tipificação da conduta, tendo em vista que tais atribuições decorreram da própria Lei.

No mais, a apresentação de preços acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) durante a fase de lances, ainda que não seguida de homologação ou contratação, configura violação direta às normas e princípios que regem o mercado regulado de medicamentos. A oferta, por si só, representa conduta apta a afrontar o regime jurídico de controle de preços, cuja observância é obrigatória em todas as fases de negociação, inclusive nos certames públicos.

Os preços-teto estabelecidos pela CMED encontram-se devidamente registrados pela Câmara, os quais servem, simultaneamente, para a análise de preços de entrada de novos produtos e para o monitoramento contínuo das práticas comerciais adotadas pelos agentes de mercado. Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

É necessário destacar que a regulação de preços da CMED incide sobre toda a cadeia de comercialização de medicamentos, incluindo fabricantes, importadores, distribuidoras e varejistas, conforme expressamente previsto na Lei nº 10.742 de 2003, que estabelece mecanismos de regulação para o mercado farmacêutico em âmbito nacional.

Com efeito, o artigo 5º, inciso II, alínea “a”, da Resolução CMED nº 2, de 2018, tipifica como infração a oferta ou comercialização de medicamento por preço superior ao PMVG, independentemente da etapa da cadeia econômica em que o agente se encontra. Assim, a conduta de ofertar medicamento acima do preço-teto é ilícita tanto para a indústria quanto para distribuidores e demais agentes que participam de pregões, licitações ou negociações privadas.

Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar e vender medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Posto isso, ressalta-se que a atuação da Administração Pública deve observar, de forma estrita, os princípios que a regem, notadamente os da legalidade, impessoalidade, supremacia do interesse público e motivação, não se podendo privilegiar situações individuais em detrimento da ordem jurídica aplicável. Assim, as razões de mérito deduzidas pela recorrente não se mostram aptas a infirmar os fundamentos da decisão impugnada, razão pela qual não ensejam sua reforma.

Por sua vez, quanto à alegação de erro os cálculos da sanção, razão parcial assiste a empresa, como se esclarece:

cálculo para SULFATO DE AMICACINA: conforme documento COMPRASNET, em folha 27, foram ofertadas 2500 unidades (frascos-ampolas) pelo valor de R$50 (cinquenta reais) cada, totalizando uma oferta com valor monetário final de R$ 125.000,00 (cento e vinte e cinco mil reais). A SCMED, conforme Nota Técnica nº 94/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, considerou no cálculo a embalagem hospitalar para realização do cálculo, computando que foram comercializadas 50 embalagens hospitalares (sendo cada embalagem contendo 50 frascos-ampola) pelo valor de R$ 2.500,00 (dois mil e quinhentos reais) cada embalagem. Portanto, não há equívoco no cálculo. No mais, como acolhido após apresentação da defesa, a SCMED em seu cálculo extraiu a aplicação do CAP.

cálculo do FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA e ACETATO DE BETAMETASONA (BETA LONG): a SCMED utilizou o PF com incidência de ICMS a 18% disposto na lista atualizada em 27/04/2017, em concordância com GGREM 533001001157414, portanto, não há equívoco no cálculo.

cálculo do BENZILPENICILINA PROCAÍNA + BENZILPENICILINA POTÁSSICA: conforme comprovado pela oferta em DOC SEI 0028579663 fl. 34, foram ofertadas 800 (oitocentas) unidades por R$50,00 (cinquenta reais) cada. A SCMED, conforme Nota Técnica nº 94/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, considerou no cálculo que foram ofertadas 16 (dezesseis) unidades, que correspondem a embalagens hospitalares contendo cada uma 50 (cinquenta) frascos-ampola, ou seja, totalizando nas 800 (oitocentas) unidades efetivamente ofertadas. Ocorre que, há um equívoco quanto ao valor praticado, pois a SCMED considerou cada embalagem com 50 (cinquenta) frascos-ampola foi ofertada por R$390,00 (trezentos e noventa reais). Entretanto, considerando que foram ofertadas 800 (oitocentas) unidades,  sendo 16 (dezesseis) unidades que correspondem a embalagens hospitalares contendo cada uma 50 (cinquenta) frascos-ampola, ao valor de R$50,00 (cinquenta reais) cada 50 (cinquenta) frascos-ampola,  tem-se que o correto seria uma comercialização de R$2.500,00 (dois mil e quinhentos reais) por cada 50 (cinquenta) frascos-ampola. Assim, o faturamento a maior na época da infração não foi de R$ 1.118,88 (um mil, cento e dezoito reais e oitenta e oito reais), mas sim de R$ 34.787,88 (trinta e quatro mil setecentos e oitenta e sete reais e oitenta e oito centavos).

cálculo do CARBACOL (OPHTCOL): a SCMED utilizou o PF com incidência de ICMS a 18% disposto na lista atualizada em 27/04/2017. Apesar da empresa alegar que deveria ser usado no cálculo o valor do Termo de Referência do Edital de oferta de apenas 30(trinta) unidades, o DOC SEI 0028579663 fl. 37, conforme comprovante da COMPRASNET, ates que foram efetivamente ofertadas 80(oitenta) unidades, portanto, não há equívoco no cálculo.

cálculo do EPINEFRINA (ADREN): a SCMED utilizou o PF com incidência de ICMS a 18% disposto na lista atualizada em 27/04/2017 equivocadamente. Conforme tabela vigente à data da infração, o valor de PF 18% para cada embalagem hospitalar contendo 100(cem) frascos-ampolas é de R$ 76,29 (setenta e seis reais e vinte e nove centavos). Logo, cada unidade corresponde a R$ 0,76 (setenta e seis centavos).  Conforme DOC 0028579663 fls. 55, cada unidade foi ofertada pelo valor de R$ 8,94 (oito reais e noventa e quatro centavos).  Apesar da empresa alegar em recurso que foi utilizado o valor monetário errado da oferta, está correto, pois, como dito, o valor corresponde a 120 (cento e vinte) embalagens de 100 (cem) frasco-ampola (FA) cada, ou seja, utilizaram o valor da embalagem total de 100 FA. Assim, o faturamento maior a época não foi de R$ 86.437,20 (oitenta e seis mil quatrocentos e trinta e sete reais e vinte centavos), mas de R$ 98.125,20 (noventa e oito mil reais e cento e vinte e cinco reais e vinte centavos).

cálculo do SOLUÇÃO DE GLICONATO DE CÁLCIO 10% (ISOFARMA):  a SCMED utilizou o PF 18% na lista atualizada em 27/04/2017. Em recurso a empresa alega que foi utilizado o valor monetário errado de oferta, porém está correto, uma vez que o valor se refere a 65 (sessenta e cinco) embalagens hospitalares contendo de 200 (duzentos) frascos-ampola, ou seja, totalizando os 13.000(treze mil) frascos-ampola ofertados, portanto, não há equívoco no cálculo.

cálculo do SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA (CORTISONAL): a SCMED utilizou o PF 18% na lista atualizada em 27/04/2017. Em recurso, a empresa alega que foi utilizado o valor monetário errado da oferta, porém está correto, uma vez que o valor se refere a 220 (duzenntas0 embalagens hospitalares contendo 50 frascos ampola cada, ou seja, totalizando os 11.000(onze mil)  frascos-ampola, portanto, não há equívoco no cálculo.

o medicamento OMEPRAZOL, 40MG, PÓ LIOFILIZADO, FRASCO-AMPOLA (CRISTÁLIA), apesar de ofertado no Pregão, não foi objeto de infração.

Quanto às circunstâncias agravantes e atenuantes, foi observado todo o disposto na Resolução CMED nº 02, de 16 de abril de 2018, de modo que não carece de qualquer reforma, uma vez que considerando a ocorrência da infração antes da vigência da Resolução CMED nº 02/2018, deixou de aplicar qualquer agravantes e, quanto às atenuantes, considerando a reincidência por condenação definitiva no processo nº 25351.916636/2021-59, não se aplica a primariedade, tampouco qualquer das hipóteses permitidas nos termos da Resolução CMED nº 02/2018.

Quanto ao porte da empresa, razão assiste à empresa.

Em consulta, constatou que seu porte econômico é Microempresa - ME:

 Posto isso, considerando que a Administração Pública é dotada do poder-dever de autotutela e que o artigo 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, dispõe que “o órgão competente para decidir o recurso poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida, se a matéria for de sua competência”, e ainda em observância aos princípios da legalidade, da indisponibilidade do interesse público, da verdade material e da supremacia do interesse público, bem como às disposições da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, já amplamente mencionada neste voto, esta Relatoria procedeu à alteração do cômputo da multa-base para o valor de R$ 542.135,75 (quinhentos e quarenta e dois mil, cento e trinta e cinco reais e setenta e cinco centavos), em razão da correção dos cálculos relativos aos medicamentos Benzilpenicilina Procaína e Epinefrina.

Ressalte-se que foi oportunizada à empresa autuada a apresentação de alegações finais, nos termos do art. 64, parágrafo único, da Lei nº 9.784/1999, em razão da possibilidade de reformatio in pejus. Contudo, a notificação retornou sem cumprimento, porque a empresa alterou seu endereço sem proceder à devida atualização cadastral, o que inviabilizou sua manifestação.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, dando-lhe parcial provimento, alterando o cômputo da sanção com relação a infração cometida quando da comercialização dos medicamentos BENZILPENICILINA PROCAÍNA e EPINEFRINA, alterando o porte econômico da empresa para Faixa E, mantendo os demais termos da decisão da SCMED atinente à punição da recorrente pela comercialização dos medicamentos por preço superior ao permitido para a oferta destinada a ente público, fixando-se a sanção pecuniária o valor de R$ 542.135,75 (quinhentos e quarenta e dois mil, cento e trinta e cinco reais e setenta e cinco centavos).

CONCLUSÃO

Diante do exposto, voto pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, pelo parcial provimento, tão somente para procede a retificação dos cálculos relativos à comercialização dos medicamentos Benzilpenicilina Procaína e Epinefrina, bem como para reclassificar o porte econômico da empresa para a Faixa E, nos termos da Resolução CMED nº 2/2018.

Mantêm-se, no mais, os fundamentos e o enquadramento infracional definidos pela Secretaria-Executiva da CMED, permanecendo a condenação pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas ao setor público, fixando-se a sanção pecuniária o valor de R$ 542.135,75 (quinhentos e quarenta e dois mil, cento e trinta e cinco reais e setenta e cinco centavos).

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos e atualizações legais aplicáveis, considerando a data da decisão recorrida.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) no CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:02, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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